醫療器材製造的可靠解決方案
醫療器材產業持續快速發展，技術進步推動了對 精準、客製化、生物相容性 在組件中。
隨著醫療保健提供者尋求更有效的診斷和治療方案，醫療器材製造商需要了解這個嚴格監管的行業的獨特挑戰的製造合作夥伴。
- 獲得ISO13485認證的製造合作夥伴
- 品質管理系統符合 ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015 標準
- DFM 和產品驗證
- 即時過程追蹤系統
- 製造、精加工和物流一站式服務
為什麼選擇鋒馳進行醫療製造
醫療製造專業知識
在鋒馳，我們深知精準性和可靠性對於醫療器材製造至關重要。我們透過ISO 13485認證的工廠生產符合業界嚴格監管要求的高品質醫療組件。
從手術器械到診斷設備，我們為整個醫療器材供應鏈提供全面的製造解決方案。
我們的醫療製造能力包括：
精密醫療模具
醫療數控加工
醫療注塑
醫療零件及模具組件
醫療級材料
醫療產業需要符合嚴格生物相容性和滅菌要求的材料。我們的醫療組件採用：
√ 醫用級塑料
符合 USP VI 級和 ISO 10993 標準的聚合物，包括 PEEK、PPSU 和醫用級矽膠
√ 生物相容性金屬
316L 不銹鋼、鈦和其他植入級合金
√ 可滅菌的材料
材料專為承受伽馬射線、環氧乙烷和高壓滅菌過程而設計
√ 植入材料
適合長期植入且具有經過驗證的生物相容性的材料
√ 抗菌化合物
具有固有抗菌特性的專用材料，用於控制感染
醫療器材製造流程
1. 設計協作
- 與醫療設備工程師合作優化可製造性設計
八、材料選擇
- 根據應用要求選擇最佳生物相容性材料
3.原型製作
- 快速生產原型組件以供測試和驗證
4. 工具開發
- 為生產製造打造精密工具
5. 驗證
- 全面的流程驗證，包括 IQ/OQ/PQ 協議
6. 生產製造
- 實施高效率的生產流程和嚴格的品質控制
7. 滅菌相容性
- 確保組件符合所需的滅菌方法
8。 文檔
- 完整的文件包，包括材料證明和檢驗報告
從原型到生產的醫療製造
菲西森 提供高效、簡化的供應鏈解決方案。無論您處於創建原型、轉向測試單元、啟動大量生產或處理後續階段的階段，Fecision 都能滿足您的需求。
原型開發
- 為了驗證您的材料和設計，請取得盡可能接近最終設計的原型。
原型開發
深靜脈血栓栓塞
製作
EVT
PVT
- 對原型進行全面的功能測試
- 找出設計中的任何缺陷或需要改進的地方
在航空航天工業的應用
我們的精密製造能力服務於各種航空航天應用：
手術器械
- 微創手術工具
- 內視鏡設備組件
- 手術縫合器部件
- 電外科器械零件
- 機器人手術系統組件
診斷設備
- 醫療影像設備外殼
- 即時檢驗設備組件
- 實驗室診斷設備零件
- 病人監護設備組件
- 醫療感測器外殼和固定裝置
植入式設備
- 骨科植入物零件
- 心血管設備部件
- 神經植入物外殼
- 藥物傳輸系統組件
- 牙科植體組件
醫療可穿戴設備
- 穿戴式監測設備外殼
- 藥物傳輸裝置組件
- 患者依從性監測系統
- 復健設備部件
- 遠端病人監控系統
ISO 13485認證
符合最高醫療器材品質管理標準
FDA 合規性
製造流程符合 FDA 要求
潔淨室製造
用於關鍵醫療部件的 8 級無塵室設施
醫療製造的品質保證
醫療器材製造品質至關重要
驗證流程
所有航空航天材料的完整記錄和可追溯性
材料追溯
所有醫療資料的完整記錄和可追溯性
第一條檢查
初始生產部件的全面驗證
生物相容性測試
與經過認證的測試實驗室協調材料生物相容性
客製化醫療部件
常見應用
飛馳科技有限公司擁有ISO13485汽車產業品質管理系統認證資質，擁有多種醫療零件生產解決方案，旨在提供精度高、功能卓越的合格產品。
- 牙鑽
- 手術刀手柄
- 穿刺針
- CT 掃描儀配件
- 種植牙
- 義肢連接部件
- 切片針沖壓件
- 醫療設備外殼
- 人工關節零件
- 骨科螺絲
醫療製造案例研究
微創手術器械
我們為下一代微創手術器械開發了精密零件，滿足嚴格的公差和生物相容性要求，同時將組裝複雜性降低了 30%。
診斷測試設備
我們的團隊為即時診斷測試設備製造了關鍵零件，提供具有出色一致性和可靠性的零件，以獲得準確的測試結果。
植入式醫療設備
鋒馳採用生物相容性材料和無塵室製造工藝，為植入式醫療器材生產高精度組件，以確保病人安全和器械壽命。
