假設您要進行一項醫療植入手術。當然，您正在考慮一個首要問題：它安全嗎？它對我的身體有用嗎？此時，醫療器材的生物相容性測試作為保護因子顯得尤為重要。
生物相容性是一個術語，指醫療器材在與您的身體接觸時不會引起任何潛在的有害反應。生物相容性在醫療器材的開發中極為重要，以確保使用者的健康和安全。
在醫療器材安全領域，有兩個主要相關標準：ISO 10993 生物相容性和 USP VI 等級。也許您以前見過這些術語，但不確定它們的含義或區別。讓我們進入 ISO 生物相容性 10993 和 USP VI 級的世界。
ISO 10993：全球生物評估體系
首先，讓我們來研究一下 ISO 10993 生物相容性標準。其全名是 ISO 10993 –「醫療器材生物學評估」。 ISO 10993 由國際標準化組織 (ISO) 管理並發布。 ISO 是一個獨立的非政府組織，負責制定和發布國際標準。
ISO 10993 生物相容性的主要目的是評估 醫療器械 用你的身體。特定考慮因素包括該設備與您的組織和體液的接觸類型以及接觸持續時間。這是一種綜合考慮各種情況的方法，涵蓋了醫療器材生物相容性測試中的許多潛在風險相關因素。
ISO 10993 的優點在於它是醫療器材生物相容性測試的通用平台。它具有公認標準的稱號，並且通常需要進入世界各地的任何開放監管市場，包括美國 FDA、歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 等裁決機構。如果製造商提供 ISO 生物相容性 10993 評估，則有助於證明該設備在眾多司法管轄區的安全性。
ISO 10993 生物相容性標準包含一整套醫療器材關鍵生物相容性測試。可以單獨測量這些測試來評估與生物相容性相關的某些事項，它們是：
細胞毒性：基本測試檢查設備中使用的潛在材料是否會向您的細胞釋放有毒物質。這通常是接觸部位可能出現細胞損傷的第一個跡象。
敏：這可以評估您的設備材料引起過敏反應的風險。定義那些能夠引發某些人對過敏症問題的討論的材料非常重要。
刺激和皮膚致敏：這是一般致敏的一個分支，回顧了與皮膚或黏膜接觸時局部刺激的風險。
全身毒性：這些測試考察的是設備材料在長期暴露後對您身體的整體影響。它考慮了可浸出物質對未直接接觸暴露部位的器官或系統產生不利影響的可能性。
遺傳毒性、致癌性或生殖毒性：關鍵基因評估調查您的設備材料損害 DNA、導致癌症或對生殖健康產生負面影響的可能性。這些是 ISO 生物相容性 10993 中至關重要的長期安全考量。
植入： 對於設計用於植入的設備，這些研究檢查設備與周圍組織之間的長期相互作用。他們評估組織反應、材料降解以及長期內的整體生物相容性。
USP VI 類：專注於美國市場的塑料
現在，讓我們關注 美國藥典六級 生物相容性。全名是美國藥典（USP）VI級塑膠測試。這是美國藥典委員會的一項活動，該委員會是一個科學非營利組織，負責發布和製定藥品品質和其他醫療保健技術的標準。
USP VI 級生物相容性標準主要關注醫療器材和藥品包裝中使用的塑膠。與身體短期接觸的材料相關尤其重要。想想一次性注射器的組件，或可以注射的藥瓶的塑料，這些都可以根據 USP VI 級生物相容性進行評估。
您還會注意到，USP VI 級生物相容性主要集中於美國市場。因此，您會看到它用於與患者接觸有限或短期的藥品容器和醫療設備。與 ISO 10993 生物相容性提供的更大規模檢查相比，其範圍更加集中，提供了有價值的見解。在考慮 FDA USP VI 級要求時，這一點尤其重要。
當我們檢查 USP VI 級生物相容性標準時，它們還包含醫療器材生物相容性測試的關鍵評估清單，旨在測量這些塑膠材料的生物相容性。這些包括：
全身注射試驗：此評估測試塑膠萃取物直接浸出到動物（通常是老鼠）體內的程度，並隨時間觀察其全身毒性。 這將確定塑膠中的滲出物是否會對身體造成整體有害反應。
皮內試驗：在該測試中，將塑膠材料的萃取物注射到動物（通常是兔子）的皮內。觀察注射部位是否有局部刺激的跡象，可能表現為發紅、腫脹和發炎。該測試表明該材料在接觸時可能會引起不良的皮膚反應，這是 USP VI 級生物相容性標準下的一個重要考慮因素。
植入試驗：在該測試中，將塑膠材料的聚合物樣本植入動物（通常是兔子）的肌肉中，並保持指定的時間（通常為 72 小時和 7 天）。研究人員透過顯微鏡進一步檢查了植入物周圍的組織。這可以評估塑膠材料與動物組織直接接觸時的短期生物相容性。
揭示關鍵差異：ISO 10993 與 USP VI 級詳細對比
在分別檢查了每個標準之後，我們想強調 ISO 10993 生物相容性與 USP VI 級生物相容性之間的重要區別：
範圍和重點：
ISO 10993 是多種醫療器材的全球標準。它考慮了塑膠以外的許多材料以及不同的接觸類型和持續時間，因此是一種更全面的生物評估方法。相較之下，USP VI 級生物相容性標準是美國市場標準，重點在於醫療器材和藥品包裝的塑膠材料，通常僅適用於與患者接觸非常有限的材料。 USP VI 級在材料和應用方面的範圍更為嚴格。
測試方法和廣度：
ISO 10993 涉及一種全面的生物相容性方法，其中包含 20 多項標準，並採用明確的測試來確定細胞毒性、致敏性、全身毒性、遺傳毒性、植入、血液相容性和化學特性。這使得詳細而細緻的風險評估成為可能。相較之下，USP VI 級生物相容性採用三種主要生物反應性測試，包括全身注射、皮內注射和植入。雖然其對於評估不良反應很有價值，但其測試制度不如 ISO 10993 的廣泛範圍那麼廣泛。
監理合規性和市場認可：
ISO 10993 在國際上被廣泛接受，並且通常是進入世界上許多最大市場的必要條件。證明符合 ISO 生物相容性 10993 的相應部分對於全世界的所有監管提交都很重要。符合 USP VI 級標準對於獲得美國監管部門批准至關重要，因為它與 FDA USP VI 級標準密切相關，該標準針對的是該市場中醫療器材和藥品包裝中使用的所有材料，包括 USP VI 級一次性矽膠和 USP VI 級醫用矽膠。
認證和合規性證明：
儘管 ISO 10993 生物相容性沒有正式的“認證”，但製造商可以透過完成各個部分中描述的相關測試以及通過測試結果的支持文件來證明其符合要求。該文件是監管提交所需的文件。另一方面，USP VI 級生物相容性對通過測試的塑膠材料進行了認證，證明它們符合特定的生物相容性要求。
為了進一步區分這兩個要求範例，以下是一個有用的表格：
| 方面 | ISO 10993 | 美國藥典六級 |
| 適用範圍 | 全球多樣化的醫療器材和材料 | 美國，主要用於醫療/製藥的塑膠材料 |
| 評估材料範圍 | 範圍廣泛，包括塑膠以外的各種材料 | 主要關注塑膠材料 |
| 考慮接觸類型 | 全面、多元的聯繫類型和時長 | 通常側重於短期或有限的接觸 |
| 測試標準數量 | 超過 20 個獨立零件/標準 | 三種主要的生物反應性測試 |
| 生物評估深度 | 跨多個端點的廣泛而細緻 | 更重視具體的全身和局部反應 |
| 國際認可 | 全球廣泛認可且通常強制執行 | 主要與美國市場相關 |
| 監管機構連結 | 對 FDA、歐盟 MDR 和其他全球監管機構至關重要 | 與FDA USP VI級要求緊密相關 |
| 正式認證 | 無需直接認證，合規證明 | 合規材料可獲得認證 |
做出選擇：您應該使用哪種標準？
那麼，在進行醫療器材生物相容性測試時應該關注哪些標準？答案通常取決於您的醫療設備或藥品包裝的具體情況。
對於醫療器材:
根據申請情況，在大多數情況下，特別是如果您正在尋求全球市場准入（即 FDA 和 EU）， ISO 10993 通常需要全面的生物相容性。它提供了一個全面的流程，透過各種測試徹底評估您的醫療保健產品的生物相容性。
用於藥品包裝:
如果您有興趣僅申請 FDA 藥品包裝申請，那麼 美國藥典六級 根據 FDA USP Class VI 要求可能就足夠了。監管機構越來越多地開始規定化學特性數據。 ISO 生物相容性 10993 套件的這一部分涉及材料的化學性質和潛在的可浸出物，代表了對材料組成的更全面的分析。這對於確保 USP VI 級一次性矽膠等材料的生物相容性也至關重要。
考慮組合測試：
一些製造商根據這兩種標準測試他們的產品，以便他們可以利用更廣泛的許可。這是一種合理的方法，因為它證實了這些設備的開發和製造是為了滿足國際和美國市場日益增長的需求。只要他們遵循適用的 ISO 生物相容性 10993 和 USP VI 級生物相容性標準，就可以在不同地區獲得良好的使用體驗，並且可以合理地保證他們的醫療設備對患者來說是安全有效的。
結束語：透過嚴格的測試和值得信賴的合作夥伴來確認安全性
總之，生物相容性測試是驗證醫療器材和藥品包裝安全性的基本手段。 ISO 10993 和 USP VI 級都是重要方面，但在測試、範圍和地理意圖方面有所不同。選擇將基於醫療器材的類型、目標市場和支援法規。
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